국내 ‘여성용 비아그라’ 신약 도입되나··광동제약 발매 추진

광동제약이 여성용 비아그라로 알려진 신약 ‘바이리시’의 국내 발매절차에 돌입해 시판 여부에 관심이 쏠리고 있다.

20일 제약업계에 따르면 광동제약은 지난 15일 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료제 ‘바이리시’의 국내 발매를 본격 추진한다고 밝혔다. 이는 지난달 미국 식품의약품국(FDA)에서 바이리시를 품목허가 하고, 판매를 승인한 데 따른 것이다. 앞서 광동제약은 2017년 11월 바이리시의 개발사인 미국 팰러틴 테크놀로지스와 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 

바이리시는 성욕 감퇴로 어려움을 겪고 있는 폐경기 여성 등을 치료하기 위해 개발된 신약 물질 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명이다. 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성욕과 관련된 장애를 치료한다고 해서 여성용 비아그라라고 불리기도 한다. 미국 현지에서는 오는 9월 중 시판될 예정이다. 

광동제약에 따르면 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1,267명을 대상으로 한 미국 내 임상 3상 결과, 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보인 것으로 나타났다. 

현재 광동제약은 식품의약품안전처와 바이리시의 가교임상 등 절차를 협의 중이다. 가교임상은 해외에서 임상을 진행한 약의 경우 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 확인하는 임상을 뜻한다. 광동제약은 올해 3분기 중 식약처에 바이리시의 임상시험 허가를 신청할 계획이며, 국내 발매 시점은 오는 2022년께 가능할 것으로 예상했다. 

광동제약 관계자는 “바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획”이라고 말했다. 

http://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=011&aid=0003589556